近日，市食品药品监管局专题研究部署2017年医疗器械监督管理重点工作。2017年，全市医疗器械监管工作的总体要求是，认真贯彻省、市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，落实“四个最严”要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，强化医疗器械经营使用监管，着力加强风险排查和专项整治，全面推进质量管理规范实施，严厉打击各类违法违规行为，保障公众用械安全。
　　主要做好六个方面的工作：一是加强政策法规的学习宣贯。加大对新《条例》等医疗器械监管法律法规的宣传力度，指导企业深入贯彻医疗器械监管法规，增强企业法律责任意识，促使全市医疗器械产品质量水平进一步提升。开展针对系统执法人员特别是基层一线人员的教育培训活动，提高法规理论水平和业务能力，努力适应监管和发展需求。二是推动质量管理规范的贯彻落实。督促经营企业认真贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，巩固经营环节违法违规行为整治成果，继续加大对流通领域经营企业的监督检查力度，强化企业主体责任，促进企业诚信经营和遵守行业自律规范。三是开展飞行检查和专项整治。市局将组织对投诉举报多、去年专项整治中暴露问题较多和部分经营高风险产品经营企业实施飞行检查。进一步探索更为有效的监管思路与方法，加强对体外诊断试剂、植入性无菌医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿等重点品种和关键环节的监管，严厉查处企业违法经营行为，规范辖区医疗器械市场秩序。四是强化使用环节的监督管理。以贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》为契机，进一步强化对辖区医疗器械使用单位的监管。各县区食药监管部门和市食品药品监察支队依照各自监管职责，对市县区医疗机构和辖区内的诊所全面开展监督检查。五是规范医疗器械不良事件监测上报工作。全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，进一步加强医疗器械不良事件监测机构和监测队伍建设，重点强化对重点品种和大型设备不良事件的监测，丰富监测和评价手段，及时发现和控制风险，进一步提高监测能力，提升监测效能。六是加强经营企业诚信体系建设。建立健全医疗器械经营企业信用档案，建立和完善医疗器械经营企业基础数据库，实现“一户一档”。强化企业质量安全主体责任意识，培育安全诚信环境，推进诚信建设常态化，全面提升我市医疗器械安全保障水平。(查玉萍)